4 cavidades individualizadas
Sela Broca
Até 26 × 6 mm por cavidadeEstojo reutilizável de silicone para organizar, acondicionar e esterilizar brocas e instrumentos menores.
Correspondência: caixa/estojo para organização e esterilização.
Voltar ao site ↗DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA E REGULATÓRIA
Regulação com clareza.
Evidência na fonte.
Informação organizada para profissionais, responsáveis técnicos e Vigilâncias Sanitárias verificarem o enquadramento de Sela Broca e SelaMix.
Fontes oficiais da AnvisaAtualizado em 20/07/2026Uso profissional
Categoria 3Item 6 da lista da Anvisa
RESPOSTA OBJETIVA
Qual é o enquadramento?
A lista oficial da Anvisa inclui bandejas, caixas e estojos, inclusive para esterilização, entre os produtos não regularizados como dispositivos médicos.
Pelas características objetivas e pela finalidade declarada, Sela Broca e SelaMix correspondem a essa categoria. Essa é a conclusão técnica apresentada pela Led.Click com base nas fontes oficiais abaixo.
O TEXTO OFICIAL
A resposta começa na fonte oficial.
Na página “Produtos não regularizados como dispositivos médicos”, atualizada em 03/02/2026, consta:
CATEGORIA 3 · ITEM 6“Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização.”
Conferir no portal oficial da Anvisa ↗
CORRESPONDÊNCIA TÉCNICA
Dois formatos.
A mesma natureza de uso.
Os produtos não realizam diagnóstico ou tratamento. Sua finalidade é organizar, acondicionar e acompanhar os instrumentos no processamento e na esterilização.
2 cavidades individualizadas
SelaMix
Até 50 × 8 mm por cavidadeEstojo reutilizável de silicone para organizar, acondicionar e esterilizar instrumentos maiores.
Correspondência: caixa/estojo para organização e esterilização.81861770002REGISTRO HISTÓRICO DO SELA BROCA“Cancelado” não deve ser lido isoladamente.
CONTEXTO REGULATÓRIO
Por que um registro antigo aparece cancelado?
A Nota Técnica nº 218/2020 registra que alguns produtos então cadastrados não se enquadravam na definição de produto médico. A Anvisa manifestou a dispensa de regularização perante a GGTPS e informou que registros anteriores seriam cancelados.
Por isso, a situação histórica “cancelado” do Sela Broca é compatível com a atualização do enquadramento — e não deve ser apresentada, sozinha, como prova de irregularidade.
Ler a Nota Técnica nº 218/2020 ↗GUIA PARA PROFISSIONAIS
Como apresentar à Vigilância Sanitária.
Uma sequência simples para facilitar a conferência pela autoridade local.
- 01
- 02
Localize Categoria 3, item 6
Mostre o item que inclui bandejas, caixas e estojos, inclusive para esterilização.
Ver Categoria 3, item 6 ↗ - 03
Apresente a correspondência técnica
Use o dossiê para mostrar que os dois produtos são estojos reutilizáveis de silicone para organização, acondicionamento e esterilização.
Baixar dossiê público ↓ - 04
Consulte a Nota Técnica nº 218/2020
O documento explica a atualização da lista e o tratamento dado aos registros anteriores.
Abrir Nota Técnica nº 218/2020 ↗ - 05
Atenda eventuais exigências locais
Apresente o modo de uso, o POP da clínica e outros documentos que a autoridade competente solicitar.
Baixar material de apoio ↓
Importante
A Vigilância municipal ou estadual pode solicitar documentos complementares e verificar as condições do serviço. Esta página apoia a análise do enquadramento do produto; não substitui a avaliação do estabelecimento nem seus procedimentos internos.
DÚVIDAS FREQUENTES
Respostas diretas.
Fontes verificáveis.
Sela Broca e SelaMix têm registro na Anvisa?+
O enquadramento técnico apresentado pela Led.Click é que os produtos correspondem à categoria de bandejas, caixas e estojos, inclusive para esterilização, publicada pela Anvisa entre os produtos não regularizados como dispositivos médicos. Por isso, não se aplica registro ou notificação de produto perante a GGTPS/Anvisa.
Existe certificado específico de aprovação para esta categoria?+
Não. Para um produto não sujeito à regularização como dispositivo médico, não existe certificado específico de aprovação emitido pela Anvisa. A Led.Click apresenta o enquadramento técnico e as fontes oficiais para conferência.
Por que existe um registro antigo com situação cancelada?+
A Nota Técnica nº 218/2020 informa que produtos anteriormente regularizados, mas que deixaram de se enquadrar como produtos médicos, teriam seus registros cancelados. O histórico do Sela Broca nº 81861770002 é compatível com essa atualização regulatória.
Posso mostrar esta página à Vigilância Sanitária?+
Sim. A página e o dossiê foram organizados para facilitar a conferência. A autoridade local, porém, pode solicitar documentos complementares e avaliar também os procedimentos e as condições do estabelecimento.
Esta documentação substitui o POP da clínica?+
Não. O enquadramento do produto não substitui o modo de uso, a validação do ciclo da autoclave, o POP do serviço, as licenças locais ou as orientações da autoridade sanitária competente.
ESCOPO DESTA PÁGINA
Clareza também significa explicar os limites.
Este conteúdo trata do enquadramento de Sela Broca e SelaMix perante a GGTPS/Anvisa. Ele não substitui licenciamento sanitário local, POP, validação do processamento, modo de uso, responsabilidade técnica ou exigências específicas da autoridade competente.