Voltar ao site ↗DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA E REGULATÓRIA
Informação organizada para profissionais, responsáveis técnicos e Vigilâncias Sanitárias verificarem o enquadramento de Sela Broca e SelaMix.
Produto enquadrado em categoria dispensada de regularização perante a GGTPS/ANVISA.
A lista oficial da Anvisa inclui bandejas, caixas e estojos, inclusive para esterilização, entre os produtos não regularizados como dispositivos médicos.
Pelas características objetivas e pela finalidade declarada, Sela Broca e SelaMix correspondem a essa categoria. Para esse enquadramento, não se aplica a exigência de registro ou notificação de produto perante a GGTPS/Anvisa.
O TEXTO OFICIAL
Na página “Produtos não regularizados como dispositivos médicos”, atualizada em 03/02/2026, consta:
CATEGORIA 3 · ITEM 6“Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização.”
Conferir no portal oficial da Anvisa ↗
CORRESPONDÊNCIA TÉCNICA
Os produtos não realizam diagnóstico ou tratamento. Sua finalidade é organizar, acondicionar e acompanhar os instrumentos no processamento e na esterilização.
Estojo reutilizável e autoclavável de silicone, destinado à Odontologia, para organizar e acondicionar brocas e instrumentos compatíveis durante o processamento e a esterilização.
Correspondência: caixa/estojo para organização e esterilização.
Estojo reutilizável e autoclavável de silicone, destinado à Odontologia, Podologia e Nail Design, para organizar e acondicionar instrumentos compatíveis, inclusive limas, durante o processamento e a esterilização.
Correspondência: caixa/estojo para organização e esterilização.CONTEXTO REGULATÓRIO
Nome técnico histórico: Caixa/Estojo para Instrumentos Odontológicos.
A Nota Técnica nº 218/2020 registra que alguns produtos então cadastrados não se enquadravam na definição de produto médico. A Anvisa manifestou a dispensa de regularização perante a GGTPS e informou que registros anteriores seriam cancelados.
Por isso, a situação histórica “cancelado” do Sela Broca está relacionada à atualização do enquadramento regulatório da categoria — e não deve ser apresentada como prova de irregularidade nem como registro atualmente vigente.
A orientação documentada da Central de Atendimento da Anvisa informa que produtos abrangidos pela lista podem ser comercializados sem regularização perante a GGTPS/Anvisa. O conteúdo original dessa resposta está preservado no documento para clientes.
Ler a Nota Técnica nº 218/2020 ↗GUIA PARA PROFISSIONAIS
Uma sequência simples para facilitar a conferência pela autoridade local.
Mostre o item que inclui bandejas, caixas e estojos, inclusive para esterilização.
Ver Categoria 3, item 6 ↗Use o dossiê para mostrar que os dois produtos são estojos reutilizáveis de silicone para organização, acondicionamento e esterilização.
Baixar documento — Regularização ANVISA ↓O documento explica a atualização da lista e o tratamento dado aos registros anteriores.
Abrir Nota Técnica nº 218/2020 ↗Apresente o modo de uso, o POP da clínica e outros documentos que a autoridade competente solicitar.
Baixar documento — Regularização ANVISA ↓A Vigilância municipal ou estadual pode solicitar documentos complementares e verificar as condições do serviço. Esta página apoia a análise do enquadramento do produto; não substitui a avaliação do estabelecimento nem seus procedimentos internos.
DÚVIDAS FREQUENTES
O enquadramento técnico apresentado pela Led.Click é que os produtos correspondem à categoria de bandejas, caixas e estojos, inclusive para esterilização, publicada pela Anvisa entre os produtos não regularizados como dispositivos médicos. Por isso, não se aplica registro ou notificação de produto perante a GGTPS/Anvisa.
Não. Para um produto não sujeito à regularização como dispositivo médico, não existe certificado específico de aprovação emitido pela Anvisa. A Led.Click apresenta o enquadramento técnico e as fontes oficiais para conferência.
A Nota Técnica nº 218/2020 informa que produtos anteriormente regularizados, mas que deixaram de se enquadrar como produtos médicos, teriam seus registros cancelados. O histórico do Sela Broca nº 81861770002 é compatível com essa atualização regulatória.
Sim. A página e o dossiê foram organizados para facilitar a conferência. A autoridade local, porém, pode solicitar documentos complementares e avaliar também os procedimentos e as condições do estabelecimento.
Não. O enquadramento do produto não substitui o modo de uso, a validação do ciclo da autoclave, o POP do serviço, as licenças locais ou as orientações da autoridade sanitária competente.
ESCOPO DESTA PÁGINA
Este conteúdo trata do enquadramento de Sela Broca e SelaMix perante a GGTPS/Anvisa. Ele não substitui licenciamento sanitário local, POP, validação do processamento, modo de uso, responsabilidade técnica ou exigências específicas da autoridade competente.